Ruang kultur sel punca di Klinik Omotesando Helene dioperasikan berdasarkan kontrol kebersihan ketat berikut ini: Udara bersih Kelas ISO 5 (Kelas 100) disuplai ke bangku bersih, menjaga bagian dalam tetap bersih.
Untuk menumbuhkan dan mengelola sel, Pusat Pemrosesan Sel (CPC) harus memenuhi standar yang sangat tinggi untuk mengurangi jumlah partikel dan menciptakan ruangan yang steril dan bebas bakteri. Untuk memastikan tingkat keamanan yang tinggi, pengujian virus juga dilakukan saat sel diterima.
Lebih jauh lagi, kami telah membangun sistem manajemen operasi kultur sel yang menggabungkan sistem kendali mutu yang ketat, termasuk manajemen kode batang (sistem ketertelusuran) untuk mencegah kesalahan sampel dan manajemen riwayat semua proses.
Klinik Omotesando Helene telah menunjuk Dr. Ravindra Gupta, Profesor Mikrobiologi dan Penyakit Menular di Fakultas Kedokteran, Universitas Cambridge, sebagai penasihat teknisnya.
Profesor Gupta adalah peneliti penyakit menular yang terkenal di dunia, dan ia menggabungkan temuan terbaru di bidang sel punca dan pengobatan regeneratif ke dalam teknik kultur dan sistem kendali mutu rumah sakit kami.
Klinik kami memiliki klinik dan ruang kultur sel punca, tempat sel punca yang dikumpulkan dari tubuh ditumbuhkan di ruang kultur hingga mencapai kuantitas dan kualitas yang sesuai untuk pengobatan dan penelitian.
Di Klinik Omotesando Helene, kami berfokus pada sel punca mesenkimal (MSC) dan bertujuan untuk menumbuhkannya dengan aman sambil mempertahankan keadaan dan fungsinya yang belum terdiferensiasi. Kami mengoptimalkan media kultur dan kondisi kultur sesuai dengan sifat dan tujuan sel, serta menyediakan sel yang tahan terhadap aplikasi klinis.
Di ruang budidaya, bangku bersih dan ruang bersih digunakan untuk menghilangkan kontaminasi mikroba dari luar secara menyeluruh. Para pekerja mengenakan pakaian bebas debu, mendisinfeksi tangan, dan menyeka peralatan dengan alkohol sebelum memasuki ruangan. Setelah pekerjaan selesai, peralatan disterilkan dengan sinar UV untuk menjaga lingkungan tetap bersih. Selain itu, langkah-langkah pengurangan risiko kontaminasi yang unik seperti "prinsip paparan minimum" dan "pembersihan dua tahap" telah diterapkan untuk memastikan keamanan dan kualitas.
Segala sesuatu mulai dari kultur sel, penyimpanan sel, hingga kontrol kualitas dilakukan secara internal. Dengan memvisualisasikan proses kultur, pasien dapat menerima perawatan dengan tenang.
Klinik Omotesando Helene memiliki ruang kultur sel punca internal dan telah menjalani pemeriksaan oleh organisasi pihak ketiga untuk menerbitkan sertifikat mutu sel punca, dan telah disertifikasi keselamatan dan mutu melalui pemeriksaan GMP Takara Bio dan pemeriksaan GLP pengobatan regeneratif.
Dengan menggunakan HELENE Medium dan teknologi milik kami, kami mampu membudidayakan hingga 2,25 miliar MSC dalam waktu satu bulan, yang memungkinkan klinik kami menyediakan terapi sel punca sebanyak 2,25 miliar.
Ruang kultur Klinik Omotesando Helene mematuhi standar struktural dan fasilitas serta persyaratan kepatuhan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, dan dioperasikan berdasarkan proses terpadu dan terstandarisasi, mulai dari desain fasilitas hingga prosedur kerja dan manajemen rekam medis. Pemberitahuan untuk pembuatan produk olahan sel spesifik juga telah diajukan, memastikan penyediaan sel punca yang aman dan efektif di bawah sistem yang sesuai hukum.
Selain itu, peralatan berkinerja tinggi yang memenuhi standar internasional digunakan dalam setiap proses budidaya, dan semua peralatan menjalani pemeriksaan dan kalibrasi rutin sesuai dengan sistem manajemen mutu ISO9001.
Hal ini memungkinkan kami untuk mempertahankan lingkungan kultur sel yang aman dan sangat dapat direproduksi.
Ruang kultur di Klinik Omotesando Helene sepenuhnya mematuhi standar manufaktur untuk "produk olahan sel spesifik" yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang.
Setiap langkah proses manufaktur distandarisasi, dari desain fasilitas hingga prosedur kerja dan pencatatan.
Lebih jauh lagi, kami telah menyampaikan pemberitahuan mengenai pembuatan produk olahan sel tertentu dan beroperasi di bawah sistem kepatuhan hukum.
Sistem ini memastikan keamanan dan kemanjuran sel punca yang kami berikan kepada pasien.
Setiap proses budidaya menggunakan peralatan berkinerja tinggi yang memenuhi standar internasional. Semua peralatan menjalani inspeksi dan kalibrasi berkala berdasarkan sistem manajemen mutu ISO9001 untuk memastikan keamanan dan reproduktifitas.
Klinik Omotesando Helene telah menerima penghargaan mutu internasional dari European Society for Quality Research (ESQR) atas sistem kendali mutu dan inisiatif keselamatannya yang tinggi di bidang kultur sel punca dan pengobatan regeneratif. Penghargaan ini membuktikan bahwa kendali sterilitas, manajemen proses yang ketat, kepatuhan terhadap hukum dan peraturan, serta sistem pasokan sel punca yang dapat memenuhi standar klinis klinik kami telah diakui oleh standar internasional.
Kami telah resmi bergabung dengan cabang Jepang dari American Society for Regenerative Medicine (ASRM). Oleh karena itu, kami akan berbagi hasil penelitian dan informasi teknis terbaru melalui jaringan akademik internasional, dan berkontribusi lebih lanjut terhadap pengembangan kedokteran regeneratif serta promosi aplikasi klinisnya di Jepang.
Semua proses dilakukan di lingkungan steril menggunakan meja bersih sesuai dengan standar pemrosesan sel spesifik yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang. Keamanan dan kualitas terjamin melalui prosedur ketat dan manajemen catatan untuk penggantian medium dan subkultur.
Kultur stabil dalam inkubator yang mempertahankan suhu 37°C, kadar CO₂ 5%, dan kelembapan 90% atau lebih. Dilengkapi dengan sterilisasi UV dan HEPA, "satu batch, satu inkubator" mencegah kontaminasi silang.
Evaluasi adhesi, morfologi, proliferasi, dan tanda-tanda kontaminasi MSC. Konfirmasikan pewarnaan nukleus seperti DAPI dan ekspresi penanda menggunakan mikroskop kontras fase terbalik dan fluoresensi.
Dapatkan deteksi dini dengan format perekaman standar.
Sentrifus pada suhu rendah (sekitar 4°C) menggunakan MDX-310.
Pra-pendinginan pra-temperatur dan pengereman lembut meminimalkan kerusakan. Suhu, kecepatan putaran, dan waktu distandarisasi dalam SOP untuk menjaga kualitas dan aktivitas pemisahan.
Meningkatkan kemurnian MSC (CD73+/CD90+/CD105+, dll.). Manik-manik bebas komponen yang berasal dari hewan digunakan, dan konsentrasi, waktu, serta suhu antibodi distandarisasi untuk memastikan keamanan dan ketertelusuran.
Jumlah sel dan viabilitas dinilai menggunakan penghitung otomatis pada tiga titik waktu (setelah isolasi, setelah penyaluran, dan sebelum dan sesudah komersialisasi).
Kualitas dan reproduktifitas dijamin berdasarkan tingkat kelangsungan hidup 92% atau lebih tinggi.
NanoSight menganalisis distribusi ukuran partikel, konsentrasi, dan potensi zeta untuk mengevaluasi kapasitas sekresi dan stabilitas proses manufaktur, memperkuat dasar ilmiah untuk pengobatan regeneratif.
qPCR real-time mendeteksi ekspresi gen dan mikoplasma dengan sensitivitas tinggi. Evaluasi kualitas dan fungsionalitas menggunakan target seperti GAPDH dan IL-10.
Endotoksin (<0,5EU/mL) dan mikoplasma diukur sebagai inspeksi mutu akhir. Keamanan dijamin melalui inspeksi tiga tahap (awal, menengah, dan akhir) dan pemeriksaan silang oleh organisasi pihak ketiga.
Media bermutu GMP ini bebas dari serum dan komponen turunan hewan. Media ini mempertahankan morfologi, keadaan tidak terdiferensiasi, dan kemampuan imunomodulator MSC, serta kompatibel dengan sel dari berbagai sumber.
Setelah pendinginan lambat hingga -80°C dalam larutan penyimpanan yang mengandung DMSO dan freezer terprogram, sel disimpan dalam jangka panjang dalam nitrogen cair pada suhu -196°C. Setelah pencairan pada suhu 37°C, DMSO dikeluarkan dan sel dikelola dalam bank sel induk/kerja multi-tahap.
Sesuai standar GMP klinis, peralatan disterilkan dengan uap bertekanan tinggi pada suhu 121°C selama 20 menit atau 134°C selama 5 menit. Lingkungan steril dijamin melalui disinfeksi lingkungan mingguan, pengujian bakteri, dan pengelolaan rekam medis.
| Jam konsultasi | 10:00～19:00 |
|---|---|
| Hari tutup | Rabu/Minggu |
| alamat | 〒107-0062 5-9-15 Minami-Aoyama, Minato-ku, Tokyo Gedung Aoyama OHMOTO Lantai 3 |
| telepon | 03-3400-2277 |