Ruang kultur sel punca di Klinik Omotesando Helene dioperasikan berdasarkan kontrol kebersihan ketat berikut ini: Udara bersih Kelas ISO 5 (Kelas 100) disuplai ke bangku bersih, menjaga bagian dalam tetap bersih.
Untuk menumbuhkan dan mengelola sel, Pusat Pemrosesan Sel (CPC) harus memenuhi standar yang sangat tinggi untuk mengurangi jumlah partikel dan menciptakan ruangan yang steril dan bebas bakteri. Untuk memastikan tingkat keamanan yang tinggi, pengujian virus juga dilakukan saat sel diterima.
Lebih jauh lagi, kami telah membangun sistem manajemen operasi kultur sel yang menggabungkan sistem kendali mutu yang ketat, termasuk manajemen kode batang (sistem ketertelusuran) untuk mencegah kesalahan sampel dan manajemen riwayat semua proses.
Di Klinik Omotesando Helene, kami menyambut Dr. Ravindra Gupta, Profesor Mikrobiologi dan Penyakit Menular di Fakultas Kedokteran Universitas Cambridge, sebagai penasihat teknis kami.
Profesor Gupta adalah peneliti penyakit menular ternama di dunia, dan beliau menggabungkan pengetahuan terkini di bidang sel punca dan pengobatan regeneratif ke dalam teknologi kultur dan sistem kontrol kualitas kami.
Klinik kami memiliki klinik dan laboratorium kultur sel punca. Kami membudidayakan sel punca yang diambil dari tubuh di laboratorium kultur dan memprosesnya hingga kuantitas dan kualitas yang sesuai untuk pengobatan dan penelitian.
Di Klinik Omotesando Helene, kami fokus pada sel punca mesenkimal (MSC), dengan tujuan untuk memperbanyaknya secara aman sambil mempertahankan keadaan dan fungsinya yang belum terdiferensiasi. Kami mengoptimalkan media dan kondisi kultur sesuai dengan sifat dan tujuan sel, menyediakan sel yang dapat bertahan dalam aplikasi klinis.
Di ruang budidaya, bangku bersih dan ruang bersih digunakan untuk menghilangkan kontaminasi mikroba dari luar secara menyeluruh. Para pekerja mengenakan pakaian bebas debu, mendisinfeksi tangan, dan menyeka peralatan dengan alkohol sebelum memasuki ruangan. Setelah pekerjaan selesai, peralatan disterilkan dengan sinar UV untuk menjaga lingkungan tetap bersih. Selain itu, langkah-langkah pengurangan risiko kontaminasi yang unik seperti "prinsip paparan minimum" dan "pembersihan dua tahap" telah diterapkan untuk memastikan keamanan dan kualitas.
Segala sesuatu mulai dari kultur sel, penyimpanan sel, hingga kontrol kualitas dilakukan secara internal. Dengan memvisualisasikan proses kultur, pasien dapat menerima perawatan dengan tenang.
Klinik Omotesando Helene memiliki ruang kultur sel punca internal dan telah menjalani pemeriksaan oleh organisasi pihak ketiga untuk menerbitkan sertifikat mutu sel punca, dan telah disertifikasi keselamatan dan mutu melalui pemeriksaan GMP Takara Bio dan pemeriksaan GLP pengobatan regeneratif.
Dengan menggunakan HELENE Medium dan teknologi milik kami, kami mampu membudidayakan hingga 2,25 miliar MSC dalam waktu satu bulan, yang memungkinkan klinik kami menyediakan terapi sel punca sebanyak 2,25 miliar.
Laboratorium kultur di Klinik Omotesando Helene beroperasi sesuai dengan standar struktural dan peralatan serta persyaratan kepatuhan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, menggunakan proses standar dan terpadu mulai dari desain fasilitas hingga prosedur kerja dan pencatatan. Pemberitahuan pembuatan produk olahan sel tertentu juga telah diajukan, memastikan penyediaan sel punca yang aman dan efektif di bawah sistem yang sesuai dengan hukum.
Lebih lanjut, peralatan berkinerja tinggi yang sesuai dengan standar internasional digunakan di setiap tahap kultur, dan semua peralatan menjalani inspeksi dan kalibrasi rutin berdasarkan sistem manajemen mutu ISO 9001.
Hal ini menjaga lingkungan kultur sel yang aman dan sangat dapat direproduksi.
Laboratorium kultur di Klinik Omotesando Helene sepenuhnya mematuhi standar manufaktur untuk "produk olahan sel tertentu" yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang.
Mulai dari desain fasilitas hingga prosedur kerja dan pencatatan, semuanya distandarisasi, memastikan proses yang seragam di semua tahapan.
Lebih lanjut, pemberitahuan pembuatan produk olahan sel tertentu telah diajukan, dan klinik beroperasi di bawah sistem kepatuhan hukum.
Sistem ini memastikan keamanan dan efektivitas sel punca yang diberikan kepada pasien.
Setiap proses budidaya menggunakan peralatan berkinerja tinggi yang memenuhi standar internasional. Semua peralatan menjalani inspeksi dan kalibrasi berkala berdasarkan sistem manajemen mutu ISO9001 untuk memastikan keamanan dan reproduktifitas.
Klinik Omotesando Helene telah menerima penghargaan mutu internasional dari European Society for Quality Research (ESQR) atas sistem kendali mutu dan inisiatif keselamatannya yang tinggi di bidang kultur sel punca dan pengobatan regeneratif. Penghargaan ini membuktikan bahwa kendali sterilitas, manajemen proses yang ketat, kepatuhan terhadap hukum dan peraturan, serta sistem pasokan sel punca yang dapat memenuhi standar klinis klinik kami telah diakui oleh standar internasional.
Kami telah resmi bergabung dengan cabang Jepang dari American Society for Regenerative Medicine (ASRM). Oleh karena itu, kami akan berbagi hasil penelitian dan informasi teknis terbaru melalui jaringan akademik internasional, dan berkontribusi lebih lanjut terhadap pengembangan kedokteran regeneratif serta promosi aplikasi klinisnya di Jepang.
Semua proses dilakukan di lingkungan steril menggunakan meja bersih sesuai dengan standar pemrosesan sel spesifik yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang. Keamanan dan kualitas terjamin melalui prosedur ketat dan manajemen catatan untuk penggantian medium dan subkultur.
Kultur stabil dalam inkubator yang mempertahankan suhu 37°C, kadar CO₂ 5%, dan kelembapan 90% atau lebih. Dilengkapi dengan sterilisasi UV dan HEPA, "satu batch, satu inkubator" mencegah kontaminasi silang.
Status adhesi, morfologi, proliferasi, dan tanda-tanda kontaminasi MSC dievaluasi. Pewarnaan inti dan ekspresi penanda, seperti DAPI, dikonfirmasi menggunakan mikroskop fluoresensi kontras fase terbalik.
Deteksi dini dicapai menggunakan format perekaman standar.
Sentrifugasi suhu rendah (sekitar 4°C) dilakukan menggunakan MDX-310.
Pendinginan awal suhu dan pengereman lembut meminimalkan kerusakan. Suhu, kecepatan putaran, dan waktu distandarisasi sesuai dengan SOP untuk menjaga kualitas dan aktivitas pemisahan.
Meningkatkan kemurnian MSC (CD73+/CD90+/CD105+, dll.). Manik-manik bebas komponen yang berasal dari hewan digunakan, dan konsentrasi, waktu, serta suhu antibodi distandarisasi untuk memastikan keamanan dan ketertelusuran.
Penghitung otomatis mengevaluasi jumlah sel dan viabilitas pada tiga titik waktu (setelah isolasi, setelah subkultur, dan sebelum serta setelah komersialisasi).
Kualitas dan reproduktivitas dijamin berdasarkan tingkat viabilitas 92% atau lebih tinggi.
NanoSight menganalisis distribusi ukuran partikel, konsentrasi, dan potensi zeta untuk mengevaluasi kapasitas sekresi dan stabilitas proses manufaktur, memperkuat dasar ilmiah untuk pengobatan regeneratif.
qPCR real-time mendeteksi ekspresi gen dan mikoplasma dengan sensitivitas tinggi. Evaluasi kualitas dan fungsionalitas menggunakan target seperti GAPDH dan IL-10.
Endotoksin (<0,5EU/mL) dan mikoplasma diukur sebagai inspeksi mutu akhir. Keamanan dijamin melalui inspeksi tiga tahap (awal, menengah, dan akhir) dan pemeriksaan silang oleh organisasi pihak ketiga.
Media bermutu GMP ini bebas dari serum dan komponen turunan hewan. Media ini mempertahankan morfologi, keadaan tidak terdiferensiasi, dan kemampuan imunomodulator MSC, serta kompatibel dengan sel dari berbagai sumber.
Setelah pendinginan lambat hingga -80°C dalam larutan penyimpanan bebas DMSO dan freezer yang dapat diprogram, penyimpanan jangka panjang dilakukan dalam nitrogen cair pada suhu -196°C. Setelah pencairan pada suhu 37°C, sel-sel tersebut dikelola dalam bank sel induk/kerja multi-tahap
Sesuai standar GMP klinis, peralatan disterilkan dengan uap bertekanan tinggi pada suhu 121°C selama 20 menit atau 134°C selama 5 menit. Lingkungan steril dijamin melalui disinfeksi lingkungan mingguan, pengujian bakteri, dan pengelolaan rekam medis.
| Jam konsultasi | 10:00～19:00 |
|---|---|
| Hari tutup | Rabu/Minggu |
| alamat | 107-0062 5-9-15 Minami-Aoyama, Minato-ku, Tokyo Lantai 3, Aoyama OHMOTO Bldg., |
| telepon | 03-3400-2277 |