Pada tahun 2018, kami mempresentasikan hasil medium bebas serum buatan sendiri (Medium HELENE) di Simposium Sel Punca Internasional Cambridge. Pertama, Medium HELENE memungkinkan kultur sel lebih banyak dalam periode yang sama dibandingkan medium komersial lainnya. Kedua, ukuran sel punca mesenkimal yang dikultur dalam Medium HELENE adalah yang terkecil. Terdapat bukti akademis bahwa semakin kecil sel punca, semakin sulit mereka berdiferensiasi menjadi fibroblas.
Dengan mempertimbangkan kedua poin ini, dipastikan bahwa jaringan adiposa yang dikumpulkan dari belakang telinga mengandung MSC. Meskipun jumlah lemak yang dikumpulkan lebih kecil daripada lemak dari paha atau perut, teknologi laboratorium kami dan Medium HELENE memungkinkan kultur hingga 2,25 miliar MSC dalam satu bulan.
Untuk menjamin kualitas sel punca yang kami sediakan bagi pasien, kami telah melakukan pengujian sampel sel punca yang diproduksi menggunakan proses yang sama dengan sertifikat mutu ini melalui pihak ketiga. Pengujian ini mematuhi GMP (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan GLP (Cara Laboratorium yang Baik) untuk pengobatan regeneratif, dan mencakup tiga eksperimen yang dirancang secara unik. Kami menyediakan sel setelah melakukan pengujian yang setara di laboratorium kami sendiri, dan dengan ini kami melaporkan hasil verifikasi yang adil dari perusahaan pengujian pihak ketiga tersebut atas kualitas sel punca yang kami sediakan bagi pasien.
Sampel jaringan adiposa dari tiga donor dikultur di laboratorium rumah sakit kami dan dikirim ke jaksa penuntut. Sampel dikumpulkan dari belakang telinga, dan jaringan dipisahkan serta didekomposisi menggunakan teknik khusus dan enzim khusus. Sel-sel tunggal dikultur selama satu bulan, dan setelah mencapai jumlah yang ditentukan, sel-sel tersebut dipisahkan menggunakan MACS. Jumlah sel dikonfirmasi menggunakan penghitung sel, dan sampel kemudian diserahkan kepada Takara Bio Inc., sebuah perusahaan pengujian pihak ketiga.
| Tujuan Pengujian | Nama ujian | Contoh spesifikasi | hasil |
|---|---|---|---|
| infeksi, kontaminasi | Uji Sterilitas (Pilihan Metode Langsung Farmakope Jepang: Uji Kesesuaian Metode) |
QC_AL Lot:#13349 | negatif |
| Uji Sterilitas (Metode Langsung Farmakope Jepang) |
QC_AL Lot:#13349 | negatif | |
| Tes negatif mikoplasma (Informasi Referensi Farmakope Jepang Metode PCR (dikonfirmasi untuk mengecualikan 7 spesies bakteri)) |
QC_AL Lot:#13349 | negatif | |
| Tes Endotoksin (Pilihan Metode Kinetik-Turbidimetri Farmakope Jepang: Uji Faktor Interferensi Reaksi) |
QC_AL Lot:#13349 | negatif | |
| Tes Endotoksin (Metode Kinetik-Turbidimetri Farmakope Jepang) |
QC_AL Lot:#13349 | Akurasi deteksi atau kurang | |
| Pembentukan tumor | Uji pembentukan koloni | QC_AL Lot:#13349 | negatif |
| Konfirmasi sel punca | Tes FCM (CD45-CD105+) |
QC_AL Lot:#13349 | CD45- 92,1% CD105+ 100% |
Gambar di atas menunjukkan jaringan adiposa, di mana benda bulat berbentuk kacang tersebut merupakan jaringan adiposa. Sel punca berada di area seperti jaringan fibrosa yang disebut niche sel punca. Dengan kata lain, sel punca tidak berada di dalam tetesan lipid, melainkan di area fibrosa di sekitarnya.
Jadi, mari kita rangkum perbedaan antara lemak di belakang telinga dan lemak perut.
| Lemak di belakang telinga | Lemak perut subkutan | |
| Foto eksterior |  |
 |
| angka |  |
 |
| nyeri | sedikit | kuat (rasa sakit seperti memar) |
| pendarahan internal | Sangat langka | banyak |
| tekanan | Hanya tekanan dari perban perekat | Kompresi kasa |
Sel-sel yang berasal dari jaringan adiposa tidak ditemukan dalam tetesan lipid berwarna kuning, tetapi bersembunyi di sekitar tetesan lipid dalam interstitium (= ceruk sel induk).
Sel punca terdapat di lemak perut dan lemak di belakang telinga, tetapi persentase sel punca lebih tinggi di "lemak dengan lebih sedikit tetesan lipid dan lebih banyak interstitium."
Di Helene, kami terutama mengambil lemak dari belakang telinga, yang tidak terlalu menyakitkan bagi pasien.
Namun, bagi mereka yang lebih menyukai lemak perut, lemak tersebut juga dapat dipanen melalui sedot lemak perut.
Sel punca yang dibudidayakan di HELENE Cell Center diukur setidaknya dalam dua tahap untuk memastikan jumlah dan viabilitasnya sebelum diberikan kepada pelanggan. Hasilnya disetujui dan dicetak oleh laboratorium. Kami memberikan hasil kepada semua pelanggan secara ilmiah dan bertanggung jawab.
Setelah sampel sel diperoleh, sampel tersebut diwarnai dengan Typan Blue 0,4%, pewarna vital yang umum digunakan untuk membedakan sel hidup dan mati. Metode pewarnaan ini menggunakan uji pengecualian zat warna, di mana zat warna menembus sel mati tetapi terhalang oleh membran sel hidup, sehingga memungkinkan perhitungan diferensiasi dan viabilitas. Secara tradisional, sampel yang diwarnai diamati di bawah mikroskop dan dihitung secara manual, tetapi penghitung sel otomatis secara otomatis mengenali reaksi transiluminasi dan menyelesaikan analisis. Penghitungan manual memerlukan pemfokusan manual dan penyesuaian intensitas cahaya medan terang antar sampel. Penghitung sel otomatis Countess II FL secara otomatis menyesuaikan pencahayaan dan fokus untuk mencapai kualitas gambar yang optimal selama penggunaan.
Setelah mengukur kuantitas menggunakan Countess II FL, pusat sel kami memasang sampel sel pada slide dan mengambil gambar sel menggunakan mikroskop ZEISS Axio Vert.A1. Dengan menggunakan program pembacaan gambar AI milik HELENE, sitoskeleton diamati pada tingkat confocal, dan panjang fokus mikroskop, jenis sel (MSC), serta luas penampang labu kultur sel digabungkan untuk menghitung jumlah sel dan viabilitas sel. Kedua langkah ini mencapai akurasi perhitungan hampir 100%, menghasilkan proses artisanal unik yang memastikan sel punca kelas terapeutik merek HELENE selalu dioptimalkan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan kami secara tepat.
Di Klinik HELENE, kami menyediakan sertifikat sel punca untuk setiap perawatan, yang menunjukkan komitmen kami terhadap kualitas dan transparansi.
Sebuah makalah tahun 2021, "Keamanan terapi MSC selama 15 tahun terakhir: sebuah meta-analisis," menganalisis 62 studi, termasuk kutipan dari uji klinis yang diterbitkan dalam jurnal ternama internasional, The Lancet. Uji klinis ini melibatkan pemberian lebih dari 500 juta, dan dalam beberapa kasus mencapai satu miliar, MSC, yang mematahkan mitos dan menegaskan kemampuan teknis Klinik HELENE, yang setara dengan lembaga penelitian kelas dunia.
| Pengarang | Tahun | Lokasi | Dosis | |
|---|---|---|---|---|
| Hess | 2017 | Amerika Serikat | 1200×106 sel | 1,2 miliar sel punca |
| Bartunek | 2013 | Belgia | 600 -1200×106 sel | 6-1,2 miliar sel punca |
| Kamar | 2017 | Australia | 1×109 sel | 1 miliar sel punca / cedera paru-paru |
| Steinberg | 2017 | Amerika Serikat | 1×109 sel | 1 miliar sel punca/stroke |
| Iglesias | 2021 | Meksiko | 1×109 sel | 1 miliar sel punca / cedera paru-paru |
| Matsuoka | 2024 | Jepang | 1-2×109 sel | 2 miliar sel punca / Anti Penuaan |
Banyak data klinis menunjukkan bahwa MSC dosis rendah bahkan mungkin tidak efektif dalam beberapa kasus, karena belum ditemukan kasus di mana sel dosis rendah diberikan untuk penyakit tertentu. Dalam waktu dekat, seiring dengan pembaruan data ilmiah dan penelitian, perbedaan dalam protokol pengobatan MSC, target pengobatan, sumber, protokol kultur, dan dosis perlu terus ditingkatkan dan distandarisasi agar dapat membandingkan hasil uji klinis terkait dengan lebih baik. Sebelum ini, Klinik HELENE akan meluncurkan program reinfusi dengan dosis sel dan eksosom yang berbeda-beda, tergantung pada usia, kondisi fisik, dan penyakit pasien, serta akan terus meningkatkan metode pengobatan untuk memastikan pengobatan sel punca terbaik dengan keamanan penuh.
[Kutipan] Keamanan terapi MSC selama 15 tahun terakhir: sebuah meta-analisis.
https://doi.org/10.1186/s13287-021-02609-x
| Jam konsultasi | 10:00～19:00 |
|---|---|
| Hari tutup | Rabu/Minggu |
| alamat | 〒107-0062 5-9-15 Minami-Aoyama, Minato-ku, Tokyo Gedung Aoyama OHMOTO Lantai 3 |
| telepon | 03-3400-2277 |