表参道Helene诊所的干细胞培养室在以下严格的卫生控制下运行：向洁净工作台供应ISO 5级（100级）洁净空气，保持内部清洁。
为了培养和管理细胞，细胞处理中心 (CPC) 必须满足极高的标准，以减少颗粒数量并打造无菌无菌的房间。为了确保高水平的安全性，在接收细胞时还会进行病毒检测。
此外，我们建立了细胞培养操作管理系统，该系统采用了严格的质量控制系统，包括条形码管理（可追溯系统）以防止样本错误和所有过程的历史记录管理。
表参道Helene诊所聘请剑桥大学医学院微生物学和传染病学教授Ravindra Gupta博士担任技术顾问。
Gupta教授是世界知名的传染病研究者，他将干细胞和再生医学领域的最新研究成果融入到我院的培养技术和质量控制体系中。
我们的诊所设有门诊和干细胞培养室，从身体采集的干细胞在培养室中生长，直到达到适合治疗和研究的数量和质量。
表参道Helene诊所专注于间充质干细胞（MSC），致力于在维持其未分化状态和功能的同时，安全地进行培养。我们根据细胞的特性和用途，优化培养基和培养条件，提供可用于临床应用的细胞。
培养室采用洁净工作台和洁净室，彻底杜绝来自外部的微生物污染。工作人员进入培养室前，需穿着无尘工作服、进行双手消毒，并用酒精擦拭设备。工作结束后，设备会用紫外线消毒，以保持持续洁净的环境。此外，我们还引入了“最小暴露原则”和“两阶段清洁”等独特的污染风险降低措施，以确保安全和质量。
从细胞培养、细胞库到品质控制，所有环节均在公司内部完成。通过可视化培养过程，患者可以安心接受治疗。
表参道Helene诊所拥有内部干细胞培养室，并经过第三方机构的检查，颁发了干细胞品质认证书，并通过Takara Bio的GMP和再生医疗GLP检查，获得了安全性和品质认证。
使用 HELENE 培养基和我们的专有技术，我们可以在一个月内培养多达 22.5 亿个 MSCs，使我们的诊所能够提供 22.5 亿个干细胞疗法。
表参道Helene诊所的培养室符合日本厚生劳动省规定的结构和设施标准及合规要求，从设施设计到工作流程、记录管理，均按照标准化、统一的流程运营。此外，还已提交特定细胞加工产品生产备案，确保在合法合规的体系下提供安全有效的干细胞。
此外，每个栽培环节均采用符合国际标准的高性能设备，所有设备均按照ISO9001质量管理体系定期进行检查和校准。
这使我们能够维持安全且高度可重复的细胞培养环境。
表参道Helene诊所的培养室完全符合日本厚生劳动省制定的“特定细胞加工产品”的制造标准。
从设施设计到工作程序和记录保存，制造过程的每一步都是标准化的。
此外，我们还提交了特定细胞加工产品制造的申报，并在合法合规的体系下运营。
该系统确保了我们向患者提供的干细胞的安全性和有效性。
每个培养过程均采用符合国际标准的高性能设备。所有设备均根据ISO9001质量管理体系定期进行检查和校准，以确保安全性和可重复性。
表参道Helene诊所荣获欧洲质量研究协会（ESQR）颁发的国际质量奖，以表彰其在干细胞培养和再生医疗领域的高质量管理体系和安全举措。该奖项证明了本诊所的无菌控制、严格的流程管理、遵守法律法规以及能够满足临床应用需求的干细胞供应体系均获得了国际标准的认可。
本院正式被指定为美国再生医学学会（ASRM）日本分会会员。我们将通过国际学术网络，分享最新的研究成果和技术信息，为日本再生医学的发展及其临床应用的推广做出进一步贡献。
所有流程均在无菌环境下，使用洁净工作台，按照日本厚生劳动省制定的特定细胞处理标准进行。通过严格的培养基更换和传代操作流程及记录管理，确保安全性和质量。
在温度保持在37°C、二氧化碳浓度为5%、湿度保持在90%以上的培养箱中进行稳定培养。配备紫外线杀菌和高效空气过滤器（HEPA），“一批一批，一个培养箱”可有效防止交叉污染。
评估MSC的粘附、形态、增殖和污染迹象。使用倒置相差显微镜和荧光显微镜确认核染色（例如DAPI染色）和标记物的表达。
采用标准记录格式实现早期检测。
使用 MDX-310 在低温下（约 4°C）离心。
预热预冷和软制动可最大程度地减少损伤。温度、转速和时间均在SOP中标准化，以保持分离质量和活性。
提高MSCs（CD73+/CD90+/CD105+等）的纯度。采用无动物源性成分的磁珠，并标准化抗体浓度、时间、温度，确保安全性和可追溯性。
使用自动计数器在三个时间点（分离后、传代后以及商业化前后）评估细胞计数和活力。
92%或更高的存活率保证了质量和可重复性。
NanoSight 分析粒度分布、浓度和电位来评估分泌能力和制造过程稳定性，加强再生医学的科学基础。
实时定量PCR可高灵敏度检测基因表达和支原体。使用GAPDH和IL-10等靶标评估其质量和功能。
最终质量检测包含内毒素（<0.5EU/mL）和支原体检测。通过三阶段检测（初始、中间、最终）以及第三方机构的交叉检验，确保产品安全。
该GMP级培养基不含血清和动物源性成分，保留了MSC的形态、未分化状态和免疫调节能力，并且兼容多种来源的细胞。
将细胞置于含有DMSO的储存溶液中缓慢冷却至-80°C，并放入程序化冷冻机中，然后长期保存在-196°C的液氮中。在37°C解冻后，去除DMSO，并将细胞放入多阶段主/工作细胞库中进行管理。
设备符合临床GMP标准，采用高压蒸汽灭菌，121℃灭菌20分钟或134℃灭菌5分钟。通过每周环境消毒、细菌检测及记录管理，确保无菌环境。
| 咨询时间 | 10:00～19:00 |
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