يتم تشغيل غرفة زراعة الخلايا الجذعية في عيادة أوموتيساندو هيلين بموجب ضوابط النظافة الصارمة التالية: يتم توفير هواء نظيف من الفئة 5 ISO (الفئة 100) للمقعد النظيف، مما يحافظ على نظافة الداخل.
لزراعة الخلايا وإدارتها، يجب أن يفي مركز معالجة الخلايا (CPC) بمعايير عالية جدًا لتقليل عدد الجسيمات وإنشاء غرفة معقمة وخالية من البكتيريا. ولضمان أعلى مستويات السلامة، يُجرى أيضًا اختبار الفيروسات عند استلام الخلايا.
علاوة على ذلك، قمنا بتأسيس نظام لإدارة عمليات زراعة الخلايا يتضمن نظامًا صارمًا لمراقبة الجودة، بما في ذلك إدارة الباركود (نظام التتبع) لمنع أخطاء العينة وإدارة تاريخ جميع العمليات.
تضم عيادة أوموتيساندو هيلين الدكتور رافيندرا جوبتا، أستاذ علم الأحياء الدقيقة والأمراض المعدية في كلية الطب بجامعة كامبريدج، كمستشار فني لها.
يعد البروفيسور جوبتا باحثًا عالميًا في مجال الأمراض المعدية، وهو يدمج أحدث النتائج في مجالات الخلايا الجذعية والطب التجديدي في تقنيات الثقافة ونظام مراقبة الجودة في مستشفانا.
تحتوي عيادتنا على عيادة وغرفة زراعة الخلايا الجذعية، حيث يتم زراعة الخلايا الجذعية المجمعة من الجسم في غرفة الزراعة حتى تصل إلى الكمية والجودة المناسبة للعلاج والبحث.
في عيادة أوموتيساندو هيلين، نركز على الخلايا الجذعية المتوسطة (MSCs) ونسعى إلى تنميتها بأمان مع الحفاظ على حالتها غير المتمايزة ووظائفها. نحسن بيئة الزراعة وظروفها وفقًا لخصائص الخلايا وغرضها، ونوفر خلايا قادرة على تحمل الاستخدام السريري.
في غرفة الزراعة، تُستخدم طاولات وغرف نظيفة لإزالة التلوث الميكروبي من الخارج تمامًا، ويرتدي العمال ملابس واقية من الغبار، ويُعقمون أيديهم، ويمسحون المعدات بالكحول قبل دخول الغرفة. بعد انتهاء العمل، تُعقم المعدات بالأشعة فوق البنفسجية للحفاظ على بيئة نظيفة باستمرار. علاوة على ذلك، تم تطبيق تدابير فريدة للحد من مخاطر التلوث، مثل "مبدأ التعرض الأدنى" و"التنظيف على مرحلتين"، لضمان السلامة والجودة.
يتم تنفيذ جميع مراحل زراعة الخلايا، وبنك الخلايا، ومراقبة الجودة داخليًا. من خلال تصوّر عملية الزراعة، يمكن للمرضى تلقي العلاج براحة بال.
تحتوي عيادة أوموتيساندو هيلين على غرفة داخلية لزراعة الخلايا الجذعية وخضعت للتفتيش من قبل منظمة خارجية لإصدار شهادة جودة الخلايا الجذعية، وحصلت على شهادة السلامة والجودة من خلال عمليات تفتيش GMP وGLP للطب التجديدي من Takara Bio.
باستخدام HELENE Medium وتقنيتنا الخاصة، نتمكن من زراعة ما يصل إلى 2.25 مليار خلية جذعية متعددة القدرات خلال شهر واحد، مما يتيح لعيادتنا توفير علاج بـ 2.25 مليار خلية جذعية.
تتوافق غرفة زراعة الخلايا في عيادة أوموتيساندو هيلين مع المعايير الهيكلية والمرافق ومتطلبات الامتثال التي وضعتها وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية، وتُشغّل وفق عملية موحدة وموحدة، بدءًا من تصميم المرفق ووصولًا إلى إجراءات العمل وإدارة السجلات. كما تم تقديم إخطار لتصنيع منتجات معالجة خلوية محددة، مما يضمن توفير خلايا جذعية آمنة وفعّالة في ظل نظام متوافق مع القانون.
بالإضافة إلى ذلك، يتم استخدام معدات عالية الأداء تلبي المعايير الدولية في كل عملية زراعة، وتخضع جميع المعدات للتفتيش والمعايرة بشكل منتظم وفقًا لنظام إدارة الجودة ISO9001.
وهذا يسمح لنا بالحفاظ على بيئة زراعة خلايا آمنة وقابلة للتكرار بدرجة عالية.
إن غرفة الثقافة في عيادة أوموتيساندو هيلين متوافقة تمامًا مع معايير التصنيع الخاصة بمنتجات معالجة الخلايا المحددة التي وضعتها وزارة الصحة والعمل والرفاهية في اليابان.
يتم توحيد كل خطوة من خطوات عملية التصنيع، بدءًا من تصميم المنشأة وحتى إجراءات العمل وحفظ السجلات.
علاوة على ذلك، قدمنا إخطارًا بشأن تصنيع منتجات معالجة خلوية محددة ونعمل بموجب نظام الامتثال القانوني.
يضمن هذا النظام سلامة وفعالية الخلايا الجذعية التي نقدمها للمرضى.
تستخدم كل عملية زراعة معدات عالية الأداء مطابقة للمعايير الدولية. تخضع جميع المعدات لفحص ومعايرة دورية وفقًا لنظام إدارة الجودة ISO9001 لضمان السلامة وإمكانية تكرار النتائج.
حصلت عيادة أوموتيساندو هيلين على جائزة دولية للجودة من الجمعية الأوروبية لأبحاث الجودة (ESQR) تقديرًا لنظامها المتميز لمراقبة الجودة ومبادراتها في مجال زراعة الخلايا الجذعية والطب التجديدي. وتُعد هذه الجائزة دليلاً على أن نظام عيادتنا لمراقبة التعقيم، وإدارة العمليات بدقة، وامتثالها للقوانين واللوائح، ونظام إمداد الخلايا الجذعية الذي يتسم بالكفاءة في التطبيقات السريرية، مُعترف به دوليًا.
تم تعييننا رسميًا في الفرع الياباني للجمعية الأمريكية للطب التجديدي (ASRM). نتيجةً لذلك، سنشارك أحدث نتائج الأبحاث والمعلومات التقنية عبر شبكة أكاديمية دولية، ونساهم بشكل أكبر في تطوير الطب التجديدي وتعزيز تطبيقاته السريرية في اليابان.
تُجرى جميع العمليات في بيئة معقمة باستخدام طاولة نظيفة، وفقًا لمعايير معالجة الخلايا المحددة التي وضعتها وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية. وتُضمن السلامة والجودة من خلال إجراءات صارمة وإدارة سجلات لتغييرات الوسائط والثقافات الفرعية.
زراعة مستقرة في حاضنة تحافظ على درجة حرارة ٣٧ درجة مئوية، و٥٪ ثاني أكسيد الكربون، ورطوبة ٩٠٪ أو أكثر. مزودة بتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية ومرشح هواء عالي الكفاءة (HEPA)، مما يمنع التلوث المتبادل.
تقييم التصاق الخلايا الجذعية الوسيطة، وشكلها، وتكاثرها، وعلامات التلوث. تأكيد التلوين النووي، مثل DAPI، وتعبير الواسمات، باستخدام مجهر تباين الطور المقلوب والمجهر الفلوري.
تحقيق الكشف المبكر باستخدام تنسيق التسجيل القياسي.
- الطرد المركزي عند درجة حرارة منخفضة (حوالي 4 درجات مئوية) باستخدام جهاز MDX-310.
يُقلل التبريد المسبق بدرجة الحرارة والكبح الخفيف من الضرر. يتم توحيد درجة الحرارة وسرعة الدوران والوقت في إجراءات التشغيل القياسية للحفاظ على جودة الفصل وفعاليته.
تحسين نقاء الخلايا الجذعية الوسيطة (CD73+/CD90+/CD105+، إلخ). تُستخدم حبيبات خالية من المكونات المشتقة من الحيوانات، ويُوَحَّد تركيز الأجسام المضادة والوقت ودرجة الحرارة لضمان السلامة وإمكانية التتبع.
تم تقييم عدد الخلايا وقابليتها للبقاء باستخدام عداد آلي في ثلاث نقاط زمنية (بعد العزل، وبعد المرور، وقبل وبعد التسويق).
يتم ضمان الجودة وإمكانية إعادة الإنتاج على أساس معدل بقاء يبلغ 92% أو أعلى.
يقوم NanoSight بتحليل توزيع حجم الجسيمات وتركيزها وإمكانات زيتا لتقييم القدرة الإفرازية واستقرار عملية التصنيع، مما يعزز الأساس العلمي للطب التجديدي.
يكشف تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي (qPCR) في الوقت الفعلي عن التعبير الجيني والميكوبلازما بحساسية عالية. قيّم الجودة والوظيفة باستخدام أهداف مثل GAPDH وIL-10.
يتم قياس نسبة الذيفان الداخلي (<0.5 وحدة دولية/مل) والميكوبلازما كفحص نهائي للجودة. ويتم ضمان السلامة من خلال عمليات تفتيش على ثلاث مراحل (الفحص الأولي، والفحص المتوسط، والفحص النهائي) والتحقق المتبادل من قِبل جهة خارجية.
هذا الوسط، المُطابق لمعايير GMP، خالٍ من المصل والمكونات المشتقة من الحيوانات. يحافظ على شكل الخلايا الجذعية الوسيطة، وحالتها غير المتمايزة، وقدرتها على تعديل المناعة، وهو متوافق مع الخلايا من مصادر متعددة.
بعد التبريد البطيء إلى -80 درجة مئوية في محلول تخزين يحتوي على ثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO) وفي مُجمد مُبرمج، تُخزن الخلايا لفترة طويلة في النيتروجين السائل عند درجة حرارة -196 درجة مئوية. بعد إذابتها عند درجة حرارة 37 درجة مئوية، يُزال ثنائي ميثيل سلفوكسيد وتُحفظ الخلايا في بنك خلايا رئيسي/عامل متعدد المراحل.
يتوافق الجهاز مع معايير GMP السريرية، حيث يُعقّم بالبخار عالي الضغط عند درجة حرارة ١٢١ درجة مئوية لمدة ٢٠ دقيقة أو عند درجة حرارة ١٣٤ درجة مئوية لمدة ٥ دقائق. نضمن بيئة معقمة من خلال التعقيم البيئي الأسبوعي، واختبار البكتيريا، وإدارة السجلات.
| ساعات طبية | 10:00～19:00 |
|---|---|
| أيام مغلقة | الأربعاء / الأحد |
| عنوان | 〒107-0062 5-9-15 مينامي أوياما، ميناتو-كو، طوكيو مبنى أوياما أوموتو، الطابق الثالث |
| هاتف | 03-3400-2277 |