يتم تشغيل غرفة زراعة الخلايا الجذعية في عيادة أوموتيساندو هيلين بموجب ضوابط النظافة الصارمة التالية: يتم توفير هواء نظيف من الفئة 5 ISO (الفئة 100) للمقعد النظيف، مما يحافظ على نظافة الداخل.
لزراعة الخلايا وإدارتها، يجب أن يفي مركز معالجة الخلايا (CPC) بمعايير عالية جدًا لتقليل عدد الجسيمات وإنشاء غرفة معقمة وخالية من البكتيريا. ولضمان أعلى مستويات السلامة، يُجرى أيضًا اختبار الفيروسات عند استلام الخلايا.
علاوة على ذلك، قمنا بتأسيس نظام لإدارة عمليات زراعة الخلايا يتضمن نظامًا صارمًا لمراقبة الجودة، بما في ذلك إدارة الباركود (نظام التتبع) لمنع أخطاء العينة وإدارة تاريخ جميع العمليات.
عيّنت عيادة أوموتيساندو هيلين الدكتور رافيندرا غوبتا، أستاذ علم الأحياء الدقيقة والأمراض المعدية في كلية الطب بجامعة كامبريدج، مستشارًا فنيًا لها.
يُعدّ البروفيسور غوبتا باحثًا عالميًا مرموقًا في مجال الأمراض المعدية، وهو يُدمج أحدث الاكتشافات في مجالات الخلايا الجذعية والطب التجديدي في تقنيات الاستزراع ونظام مراقبة الجودة لدينا.
يضم مركزنا الطبي غرفةً مخصصةً لزراعة الخلايا الجذعية، حيث تُزرع الخلايا الجذعية المأخوذة من الجسم في غرفة الزراعة لتحقيق الكمية والجودة اللازمتين للعلاج والبحث.
في مركز أوموتيساندو هيلين الطبي، نركز على الخلايا الجذعية الوسيطة، ونعمل على تحسين بيئة الزراعة وظروفها وفقًا لخصائص الخلايا والغرض منها، بهدف زراعتها بأمان مع الحفاظ على حالتها غير المتمايزة ووظائفها. نوفر خلايا قادرة على تحمل التطبيقات السريرية.
في غرفة الزراعة، تُستخدم طاولات وغرف نظيفة لإزالة التلوث الميكروبي من الخارج تمامًا، ويرتدي العمال ملابس واقية من الغبار، ويُعقمون أيديهم، ويمسحون المعدات بالكحول قبل دخول الغرفة. بعد انتهاء العمل، تُعقم المعدات بالأشعة فوق البنفسجية للحفاظ على بيئة نظيفة باستمرار. علاوة على ذلك، تم تطبيق تدابير فريدة للحد من مخاطر التلوث، مثل "مبدأ التعرض الأدنى" و"التنظيف على مرحلتين"، لضمان السلامة والجودة.
يتم تنفيذ جميع مراحل زراعة الخلايا، وبنك الخلايا، ومراقبة الجودة داخليًا. من خلال تصوّر عملية الزراعة، يمكن للمرضى تلقي العلاج براحة بال.
تحتوي عيادة أوموتيساندو هيلين على غرفة داخلية لزراعة الخلايا الجذعية وخضعت للتفتيش من قبل منظمة خارجية لإصدار شهادة جودة الخلايا الجذعية، وحصلت على شهادة السلامة والجودة من خلال عمليات تفتيش GMP وGLP للطب التجديدي من Takara Bio.
باستخدام HELENE Medium وتقنيتنا الخاصة، نتمكن من زراعة ما يصل إلى 2.25 مليار خلية جذعية متعددة القدرات خلال شهر واحد، مما يتيح لعيادتنا توفير علاج بـ 2.25 مليار خلية جذعية.
تلتزم غرفة زراعة الخلايا في عيادة أوموتيساندو هيلين بالمعايير الهيكلية ومعايير التجهيزات ومتطلبات الامتثال التي وضعتها وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية في اليابان، وتُدار وفق عملية موحدة ومعيارية، بدءًا من تصميم المنشأة وصولًا إلى إجراءات العمل وإدارة السجلات. كما تم تقديم إشعار لتصنيع منتجات محددة مُعالجة بالخلايا، مما يضمن توفير خلايا جذعية آمنة وفعالة ضمن نظام متوافق مع القوانين.
علاوة على ذلك، تستخدم كل عملية زراعة معدات عالية الأداء تُلبي المعايير الدولية، وتخضع جميع المعدات لفحص ومعايرة دورية وفقًا لنظام إدارة الجودة ISO9001.
وهذا يضمن بيئة زراعة خلايا آمنة وقابلة للتكرار بدرجة عالية.
غرفة زراعة الخلايا في عيادة أوموتيساندو هيلين مُطابقة تمامًا لمعايير التصنيع الخاصة بـ"منتجات الخلايا المُعالجة المُحددة" التي وضعتها وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية.
وقد تم توحيد جميع جوانب العملية، بدءًا من تصميم المنشأة وصولًا إلى إجراءات العمل وإدارة السجلات، كما تم توحيد جميع خطوات عملية التصنيع.
علاوة على ذلك، فقد قدمنا إشعارًا بتصنيع منتجات الخلايا المُعالجة المُحددة، ونعمل ضمن نظام امتثال قانوني.
يضمن هذا النظام سلامة وفعالية الخلايا الجذعية التي نوفرها للمرضى.
تستخدم كل عملية زراعة معدات عالية الأداء مطابقة للمعايير الدولية. تخضع جميع المعدات لفحص ومعايرة دورية وفقًا لنظام إدارة الجودة ISO9001 لضمان السلامة وإمكانية تكرار النتائج.
حصلت عيادة أوموتيساندو هيلين على جائزة دولية للجودة من الجمعية الأوروبية لأبحاث الجودة (ESQR) تقديرًا لنظامها المتميز لمراقبة الجودة ومبادراتها في مجال زراعة الخلايا الجذعية والطب التجديدي. وتُعد هذه الجائزة دليلاً على أن نظام عيادتنا لمراقبة التعقيم، وإدارة العمليات بدقة، وامتثالها للقوانين واللوائح، ونظام إمداد الخلايا الجذعية الذي يتسم بالكفاءة في التطبيقات السريرية، مُعترف به دوليًا.
تم تعييننا رسميًا في الفرع الياباني للجمعية الأمريكية للطب التجديدي (ASRM). نتيجةً لذلك، سنشارك أحدث نتائج الأبحاث والمعلومات التقنية عبر شبكة أكاديمية دولية، ونساهم بشكل أكبر في تطوير الطب التجديدي وتعزيز تطبيقاته السريرية في اليابان.
تُجرى جميع العمليات في بيئة معقمة باستخدام طاولة نظيفة، وفقًا لمعايير معالجة الخلايا المحددة التي وضعتها وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية. وتُضمن السلامة والجودة من خلال إجراءات صارمة وإدارة سجلات لتغييرات الوسائط والثقافات الفرعية.
زراعة مستقرة في حاضنة تحافظ على درجة حرارة ٣٧ درجة مئوية، و٥٪ ثاني أكسيد الكربون، ورطوبة ٩٠٪ أو أكثر. مزودة بتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية ومرشح هواء عالي الكفاءة (HEPA)، مما يمنع التلوث المتبادل.
تقييم التصاق الخلايا الجذعية الوسيطة، وشكلها، وتكاثرها، وعلامات التلوث. تأكيد التلوين النووي باستخدام صبغة DAPI وعلامات التعبير باستخدام مجهر التباين الطوري المعكوس ومجهر الفلورة.
تحقيق الكشف المبكر باستخدام تنسيق التسجيل القياسي.
تتم عملية الطرد المركزي عند درجة حرارة منخفضة (حوالي 4 درجات مئوية) باستخدام جهاز MDX-310.
يقلل التبريد المسبق والكبح التدريجي من التلف. يتم توحيد درجة الحرارة وسرعة الدوران والوقت وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية للحفاظ على جودة الفصل وفعاليته.
تحسين نقاء الخلايا الجذعية الوسيطة (CD73+/CD90+/CD105+، إلخ). تُستخدم حبيبات خالية من المكونات المشتقة من الحيوانات، ويُوَحَّد تركيز الأجسام المضادة والوقت ودرجة الحرارة لضمان السلامة وإمكانية التتبع.
يتم تقييم عدد الخلايا وحيويتها باستخدام عداد آلي في ثلاث نقاط زمنية (بعد العزل، وبعد الاستزراع الفرعي، وقبل وبعد التسويق).
وتُضمن الجودة وقابلية التكرار بناءً على حيوية تبلغ 92% أو أعلى.
يقوم NanoSight بتحليل توزيع حجم الجسيمات وتركيزها وإمكانات زيتا لتقييم القدرة الإفرازية واستقرار عملية التصنيع، مما يعزز الأساس العلمي للطب التجديدي.
يكشف تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي (qPCR) في الوقت الفعلي عن التعبير الجيني والميكوبلازما بحساسية عالية. قيّم الجودة والوظيفة باستخدام أهداف مثل GAPDH وIL-10.
يتم قياس نسبة الذيفان الداخلي (<0.5 وحدة دولية/مل) والميكوبلازما كفحص نهائي للجودة. ويتم ضمان السلامة من خلال عمليات تفتيش على ثلاث مراحل (الفحص الأولي، والفحص المتوسط، والفحص النهائي) والتحقق المتبادل من قِبل جهة خارجية.
هذا الوسط، المُطابق لمعايير GMP، خالٍ من المصل والمكونات المشتقة من الحيوانات. يحافظ على شكل الخلايا الجذعية الوسيطة، وحالتها غير المتمايزة، وقدرتها على تعديل المناعة، وهو متوافق مع الخلايا من مصادر متعددة.
بعد التبريد البطيء إلى -80 درجة مئوية في محلول تخزين خالٍ من ثنائي ميثيل سلفوكسيد وفي مجمد قابل للبرمجة، يتم التخزين طويل الأمد في النيتروجين السائل عند -196 درجة مئوية. بعد إذابة الجليد عند 37 درجة مئوية، تتم إدارة الخلايا في بنك خلايا رئيسي/عامل متعدد المراحل
يتوافق الجهاز مع معايير GMP السريرية، حيث يُعقّم بالبخار عالي الضغط عند درجة حرارة ١٢١ درجة مئوية لمدة ٢٠ دقيقة أو عند درجة حرارة ١٣٤ درجة مئوية لمدة ٥ دقائق. نضمن بيئة معقمة من خلال التعقيم البيئي الأسبوعي، واختبار البكتيريا، وإدارة السجلات.
| ساعات طبية | 10:00～19:00 |
|---|---|
| أيام مغلقة | الأربعاء / الأحد |
| عنوان | مبنى OHMOTO 3F، 5-9-15 مينامي-أوياما، ميناتو-كو، طوكيو 107-0062 |
| هاتف | 03-3400-2277 |