Phòng nuôi cấy tế bào gốc tại Phòng khám Omotesando Helene được vận hành theo các biện pháp kiểm soát vệ sinh nghiêm ngặt sau: Không khí sạch đạt chuẩn ISO Class 5 (Class 100) được cung cấp cho băng ghế vô trùng, giúp giữ cho bên trong luôn sạch sẽ.
Để nuôi cấy và quản lý tế bào, Trung tâm Xử lý Tế bào (CPC) phải đáp ứng các tiêu chuẩn cực kỳ cao về giảm thiểu số lượng hạt và tạo ra một phòng vô trùng, không có vi khuẩn. Để đảm bảo mức độ an toàn cao, việc xét nghiệm virus cũng được thực hiện khi tiếp nhận tế bào.
Hơn nữa, chúng tôi đã thiết lập một hệ thống quản lý hoạt động nuôi cấy tế bào kết hợp hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, bao gồm quản lý mã vạch (hệ thống truy xuất nguồn gốc) để ngăn ngừa lỗi mẫu và quản lý lịch sử của tất cả các quy trình.
Phòng khám Omotesando Helene đã bổ nhiệm Tiến sĩ Ravindra Gupta, Giáo sư Vi sinh học và Bệnh truyền nhiễm tại Trường Y Đại học Cambridge, làm cố vấn kỹ thuật.
Giáo sư Gupta là một nhà nghiên cứu bệnh truyền nhiễm nổi tiếng thế giới, và ông kết hợp những phát hiện mới nhất trong lĩnh vực tế bào gốc và y học tái tạo vào các kỹ thuật nuôi cấy và hệ thống kiểm soát chất lượng của chúng tôi.
Phòng khám của chúng tôi có cả phòng khám và phòng nuôi cấy tế bào gốc, nơi các tế bào gốc được thu thập từ cơ thể được nuôi cấy trong phòng nuôi cấy để đạt được số lượng và chất lượng cần thiết cho điều trị và nghiên cứu.
Tại Phòng khám Omotesando Helene, chúng tôi tập trung vào tế bào gốc trung mô (MSC), tối ưu hóa môi trường nuôi cấy và điều kiện nuôi cấy theo đặc tính và mục đích của tế bào, với mục tiêu nuôi cấy an toàn đồng thời duy trì trạng thái chưa biệt hóa và chức năng của chúng. Chúng tôi cung cấp các tế bào có thể đáp ứng được yêu cầu ứng dụng lâm sàng.
Trong phòng nuôi cấy, các băng ghế sạch và phòng sạch được sử dụng để loại bỏ hoàn toàn ô nhiễm vi sinh vật từ bên ngoài, và công nhân mặc quần áo không bụi, khử trùng tay và lau thiết bị bằng cồn trước khi vào phòng. Sau khi hoàn thành công việc, thiết bị được khử trùng bằng đèn UV để duy trì môi trường luôn sạch sẽ. Hơn nữa, các biện pháp giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm độc đáo như "nguyên tắc phơi nhiễm tối thiểu" và "làm sạch hai giai đoạn" đã được áp dụng để đảm bảo cả an toàn và chất lượng.
Mọi quy trình từ nuôi cấy tế bào, ngân hàng tế bào đến kiểm soát chất lượng đều được thực hiện nội bộ. Bằng cách trực quan hóa quy trình nuôi cấy, bệnh nhân có thể yên tâm điều trị.
Phòng khám Omotesando Helene có phòng nuôi cấy tế bào gốc tại chỗ và đã được một tổ chức bên thứ ba kiểm tra để cấp chứng chỉ chất lượng tế bào gốc, đồng thời đã được chứng nhận an toàn và chất lượng thông qua các cuộc kiểm tra GMP và GLP về y học tái tạo của Takara Bio.
Sử dụng môi trường HELENE và công nghệ độc quyền của chúng tôi, chúng tôi có thể nuôi cấy tới 2,25 tỷ MSC trong vòng một tháng, cho phép phòng khám của chúng tôi cung cấp liệu pháp tế bào gốc trị liệu cho 2,25 tỷ tế bào.
Phòng nuôi cấy tế bào của Phòng khám Omotesando Helene tuân thủ các tiêu chuẩn về cấu trúc, thiết bị và các yêu cầu tuân thủ do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đề ra, và được vận hành theo một quy trình tiêu chuẩn hóa, thống nhất, từ thiết kế cơ sở vật chất đến quy trình làm việc và quản lý hồ sơ. Thông báo về việc sản xuất các sản phẩm chế biến tế bào cụ thể cũng đã được nộp, đảm bảo cung cấp tế bào gốc an toàn và hiệu quả theo một hệ thống tuân thủ pháp luật.
Hơn nữa, mỗi quy trình nuôi cấy đều sử dụng thiết bị hiệu suất cao đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, và tất cả các thiết bị đều được kiểm tra và hiệu chuẩn thường xuyên theo hệ thống quản lý chất lượng ISO9001.
Điều này đảm bảo môi trường nuôi cấy tế bào an toàn và có khả năng tái tạo cao.
Phòng nuôi cấy tế bào của Phòng khám Omotesando Helene hoàn toàn tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất "sản phẩm chế biến tế bào đặc thù" do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản ban hành. Mọi thứ
từ thiết kế cơ sở vật chất đến quy trình làm việc và quản lý hồ sơ đều được tiêu chuẩn hóa, và mọi bước trong quy trình sản xuất đều được thống nhất.
Hơn nữa, chúng tôi đã nộp thông báo về việc sản xuất các sản phẩm chế biến tế bào đặc thù và đang hoạt động theo hệ thống tuân thủ pháp luật.
Hệ thống này đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của tế bào gốc mà chúng tôi cung cấp cho bệnh nhân.
Mỗi quy trình canh tác đều sử dụng thiết bị hiệu suất cao, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. Tất cả thiết bị đều được kiểm tra và hiệu chuẩn định kỳ theo hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 để đảm bảo an toàn và khả năng tái tạo.
Phòng khám Omotesando Helene đã nhận được giải thưởng chất lượng quốc tế từ Hiệp hội Nghiên cứu Chất lượng Châu Âu (ESQR) nhằm ghi nhận hệ thống kiểm soát chất lượng cao và các sáng kiến an toàn trong lĩnh vực nuôi cấy tế bào gốc và y học tái tạo. Giải thưởng này là minh chứng cho thấy quy trình kiểm soát vô trùng, quản lý quy trình nghiêm ngặt, tuân thủ luật pháp và quy định, cùng hệ thống cung cấp tế bào gốc đáp ứng ứng dụng lâm sàng của phòng khám chúng tôi đã được công nhận theo các tiêu chuẩn quốc tế.
Chúng tôi đã chính thức được bổ nhiệm vào chi nhánh Nhật Bản của Hiệp hội Y học Tái tạo Hoa Kỳ (ASRM). Nhờ đó, chúng tôi sẽ chia sẻ những kết quả nghiên cứu và thông tin kỹ thuật mới nhất thông qua mạng lưới học thuật quốc tế, đồng thời đóng góp hơn nữa vào sự phát triển của y học tái tạo và thúc đẩy ứng dụng lâm sàng của nó tại Nhật Bản.
Tất cả các quy trình đều được thực hiện trong môi trường vô trùng, sử dụng phòng sạch theo tiêu chuẩn xử lý tế bào chuyên biệt do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản quy định. An toàn và chất lượng được đảm bảo thông qua quy trình nghiêm ngặt và quản lý hồ sơ đối với việc thay đổi môi trường và nuôi cấy phụ.
Nuôi cấy ổn định trong tủ ấm duy trì nhiệt độ 37°C, 5% CO₂ và độ ẩm 90% trở lên. Được trang bị hệ thống khử trùng bằng tia UV và HEPA, "một mẻ, một tủ ấm" giúp ngăn ngừa lây nhiễm chéo.
Đánh giá độ bám dính, hình thái, sự tăng sinh và các dấu hiệu nhiễm bẩn của tế bào gốc trung mô (MSC). Xác nhận sự nhuộm màu nhân tế bào như DAPI và biểu hiện dấu ấn bằng kính hiển vi tương phản pha ngược và kính hiển vi huỳnh quang.
Phát hiện sớm bằng định dạng ghi hình tiêu chuẩn.
Ly tâm ở nhiệt độ thấp (khoảng 4°C) bằng máy MDX-310.
Làm lạnh sơ bộ và phanh nhẹ giúp giảm thiểu hư hỏng. Nhiệt độ, tốc độ quay và thời gian được tiêu chuẩn hóa theo quy trình chuẩn (SOP) để duy trì chất lượng và hiệu quả tách chiết.
Cải thiện độ tinh khiết của MSC (CD73+/CD90+/CD105+, v.v.). Sử dụng hạt không chứa thành phần có nguồn gốc từ động vật, đồng thời chuẩn hóa nồng độ kháng thể, thời gian và nhiệt độ để đảm bảo an toàn và khả năng truy xuất nguồn gốc.
Số lượng tế bào và khả năng sống sót được đánh giá bằng máy đếm tự động tại ba thời điểm (sau khi phân lập, sau khi nuôi cấy lại, và trước và sau khi thương mại hóa).
Chất lượng và khả năng tái lập được đảm bảo dựa trên tỷ lệ sống sót từ 92% trở lên.
NanoSight phân tích sự phân bố kích thước hạt, nồng độ và điện thế zeta để đánh giá khả năng tiết và tính ổn định của quy trình sản xuất, củng cố cơ sở khoa học cho y học tái tạo.
qPCR thời gian thực phát hiện biểu hiện gen và mycoplasma với độ nhạy cao. Đánh giá chất lượng và chức năng bằng các mục tiêu như GAPDH và IL-10.
Nội độc tố (<0,5EU/mL) và mycoplasma được đo lường trong quá trình kiểm tra chất lượng cuối cùng. Độ an toàn được đảm bảo thông qua ba giai đoạn kiểm tra (ban đầu, trung gian và cuối cùng) và kiểm tra chéo bởi một tổ chức bên thứ ba.
Môi trường đạt chuẩn GMP này không chứa huyết thanh và các thành phần có nguồn gốc động vật. Nó duy trì hình thái, trạng thái chưa biệt hóa và khả năng điều hòa miễn dịch của MSC, đồng thời tương thích với nhiều nguồn tế bào.
Sau khi làm lạnh chậm đến -80°C trong dung dịch bảo quản không chứa DMSO và tủ đông có thể lập trình, quá trình bảo quản dài hạn được thực hiện trong nitơ lỏng ở -196°C. Sau khi rã đông ở 37°C, các tế bào được quản lý trong hệ thống ngân hàng tế bào gốc/tế bào làm việc nhiều giai đoạn
Tuân thủ tiêu chuẩn GMP lâm sàng, thiết bị được khử trùng bằng hơi nước áp suất cao ở 121°C trong 20 phút hoặc 134°C trong 5 phút. Môi trường vô trùng được đảm bảo thông qua việc khử trùng môi trường hàng tuần, xét nghiệm vi khuẩn và quản lý hồ sơ.
| giờ tư vấn | 10:00～19:00 |
|---|---|
| ngày đóng cửa | Thứ Tư/CN |
| Địa chỉ | Tòa nhà OHMOTO 3F, 5-9-15 Minami-Aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0062 |
| điện thoại | 03-3400-2277 |