表参道HELENEクリニックの幹細胞培養室は、厳格な管理のもと以下のような衛生管理下で実施されます。クリーンベンチ内はISOクラス5(クラス100)の清浄空気が供給されるので内部が清浄に保たれます。
細胞の増殖や管理を行うには、細胞調整施設(CPC)はかなり高い基準で微粒子数を減らし、細菌がいない無菌状態の部屋をつくらなくてはなりません。また、高度な安全性を担保するために、細胞の入庫時にウィルス検査等を実施しています。
さらに検体の取り間違いを防止するためにバーコード管理(トレーサビリティシステム)また、すべての工程の履歴管理など厳しい品質管理体制を導入した細胞培養の運用管理体制を構築しています。
表参道HELENEクリニックでは、ケンブリッジ大学 医学部 微生物学・感染症学 教授であるラヴィンドラ・グプタ（Ravindra Gupta）博士を技術顧問に迎えています。
グプタ教授は世界的に著名な感染症研究者であり、幹細胞および再生医療分野の最新知見を当院の培養技術や品質管理体制に反映させています。
当院はクリニックと幹細胞培養室を併設しており、体内から採取した幹細胞を培養室で増やし、治療や研究に適した量と品質に仕上げています。
HELENEクリニックでは、間葉系幹細胞（MSC）を中心に、未分化性や機能を維持したまま安全に増殖させることを目的とし、細胞の性質や目的に応じた培地や培養条件を最適化。臨床応用に耐えうる高品質な細胞を供給しています。
培養室では、クリーンベンチやクリーンルームを活用して外部からの微生物汚染を徹底的に排除し、作業員は入室前に無塵衣着用・手指消毒・器材のアルコール清拭を実施。作業終了後にはUV 照射による滅菌を行い、常に清潔な環境を維持しています。さらに、「最短曝露原則」や「二段階清掃」など独自の汚染リスク低減策を導入し、安全性と品質を両立しています。
細胞培養、細胞バンク、品質管理まで全て院内にて完結。培養工程を可視化することで安心して治療を受けて頂くことができます。
HELENEクリニックは、院内CPCと第三者機関検査を経て幹細胞品質証明書を発行し、タカラバイオのGMP・再生医療GLP検査で安全性と品質を証明しています。
HELENE Mediumと独自技術により、1ヶ月以内に最大20億個のMSC培養が可能で、当院の20億個幹細胞治療を実現しています。
HELENEクリニックの培養室は、日本の厚生労働省が定める「特定細胞加工物」製造基準に完全準拠し、施設設計から作業手順、記録管理まで標準化された統一プロセスで運用されています。特定細胞加工物製造届書も提出済みで、法令遵守体制のもと安全かつ有効な幹細胞の提供を実現しています。
また、培養の各工程では国際基準に適合した高性能機器を使用し、すべての機器はISO9001品質マネジメントシステムに基づき定期点検・校正を実施。
これにより、安全性と再現性の高い細胞培養環境を維持しています。
HELENEクリニックの培養室は、日本の厚生労働省が定める「特定細胞加工物」の製造基準に完全準拠しています。
施設設計から作業手順、記録管理まで標準化され、製造過程の全ステップが統一されています。
さらに、特定細胞加工物製造届書を提出済みで、法令遵守体制のもと運用されています。
この体制により、患者様に提供する幹細胞の安全性・有効性を確保しています。
培養の各工程には、国際基準に適合した高性能機器を使用しています。全機器はISO9001 品質マネジメントシステムに基づき定期点検・校正を行い、安全性・再現性を確保しています。
HELENEクリニックは、幹細胞培養および再生医療分野における高い品質管理体制と安全性への取り組みが評価され、ヨーロッパ品質研究協会（ESQR）より国際的な品質賞を受賞しました。この評価は、当院の無菌管理、厳格な工程管理、法令準拠、そして臨床応用に耐えうる高品質な幹細胞供給体制が国際基準で認められた証です。
アメリカ再生医療学会（American Society for RegenerativeMedicine：ASRM）日本支部に正式任命されました。これにより、国際的な学術ネットワークを通じて最新の研究成果や技術情報を共有し、日本国内における再生医療の発展と臨床応用の推進に一層寄与してまいります。
日本厚労省の特定細胞加工物基準に準拠し、クリーンベンチで全工程を無菌環境下で実施。培地交換や継代も厳格な手順と記録管理で安全性と品質を確保。
37℃・5%CO₂・90%以上湿度を維持するインキュベーターで安定培養。UV 除菌・HEPA 搭載、「1バッチ1インキュベーター」で交差汚染を防止。
MSCの接着状態・形態・増殖・汚染兆候を評価。倒立位相差・蛍光顕微鏡により、DAPI等の核染色・マーカー発現を確認。
標準記録様式で早期検出を実現。
MDX-310 で低温（約4℃）遠心。
PRE-TEMP 予冷・Soft Brake で損傷最小化。温度・回転数・時間をSOP で標準化し、分離品質と活性を維持。
MSC（CD73＋／ CD90＋／ CD105＋など）の純度を向上。動物由来成分不使用のビーズを用い、抗体濃度・時間・温度を標準化して安全性とトレーサビリティを確保。
自動カウンターで細胞数と生存率を三時点（分離後・継代後・製品化前後）で評価。
生存率92%以上を基準に品質と再現性を保証。
NanoSight で粒径分布・濃度・ゼータ電位を分析。分泌能や製造工程の安定性を評価し、再生医療の科学的根拠を強化。
リアルタイムqPCRで遺伝子発現やマイコプラズマを高感度検出。GAPDH・IL-10などのターゲットで品質と機能性を評価。
最終品質検査としてエンドトキシン（<0.5EU/mL）とマイコプラズマを測定。初期・中間・最終の3段階検査と第三者機関クロスチェックで安全性を保証。
血清・動物由来成分不使用のGMPグレード培地。MSCの形態・未分化性・免疫調節能を維持し、複数ソースの細胞に対応。
DMSO含有保存液＋プログラムフリーザーで−80℃まで緩冷後、−196℃液体窒素で長期保存。37℃解凍後にDMSO除去し、マスター/ ワーキングセルバンクで多段階管理。
臨床GMP基準に準拠し、121℃20分または134℃5分で高圧蒸気滅菌。週1回の環境消毒・菌検査と記録管理で無菌環境を保証。
| 診療時間 | 10:00～19:00 |
|---|---|
| 休診日 | 水・日 |
| 住所 | 〒107-0062 東京都港区南青山5-9-15 青山 OHMOTO ビル 3階 |
| 電話 | 03-3400-2277 |